四川宜宾第二类医疗器械经营备案提交资料清单
四川宜宾第二类医疗器械经营备案提交资料清单：
1.打印填报信息后自动生成的《医疗器械经营备案申请表》；
2. 法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证、学历证明、职称证明复印件；质量负责人人员要求：大专以上相关专业学历或者中级以上专业技术职称，同时具有三年以上医疗器械经营管理工作证明；（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）
3. 企业组织机构与部门设置说明（根据经营方式设置组织机构图、部门（或者人员）职责；质量负责人应当独立履行职责。）；
4. 医疗器械经营范围、经营方式；（经营范围按照国家药品监督管理局发布的医疗器械分类目录核定的分类编码及名称确定，填写到子目录类别。经营方式指批发、零售、批零兼营）
5. 场地合法使用证明（包括：不动产权证书、房屋租赁协议或者相关部门有效的场地使用证明；未办理不动产权证书的提交商品房买卖合同、预售房许可及竣工验收备案书。实际地址应与房屋产权证明文件、租赁协议、营业执照上一致。如不一致，可提交相关部门出具的两者属同一地址的有效证明或者说明。）；地理位置图（百度地图或其他地图标注）；平面布局图（经营场所、库房地址的平面图，未设库房属委托运输、贮存的企业提供运输、贮存企业的库房平面布局图；平面布局图需标注设施、设备位置、区域界示，注明长、宽、实际使用面积（企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求）。）（批发或批零兼营的企业，经营场所和库房需满足各50平米及以上）；
6. 经营设施、设备目录；
7. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8. 授权委托书（经办人是法定代表人或企业负责人本人的无需提交《授权委托书》，只提供本人中华人民共和国居民身份证原件。）；
9. 委托配送资料（未设库房属委托运输、贮存的企业需提供受托方“医疗器械经营备案凭证；委托配送协议”）；
10.以上资料均需加盖公章。
