一、申请条件
1.符合《饲料和饲料添加剂生产许可管理办法》要求;
2.符合《饲料生产企业许可条件》(农业部公告第1849号)要求;
3.申报材料符合《饲料和饲料添加剂生产许可申报材料要求》(农业部公告第1867号)的规定。
二、申请材料
1、单一饲料生产许可申请书
2、厂区平面布局图
3、生产工艺流程图和工艺说明
4、检验化验室平面布置图
5、检验仪器购置发票或列入企业固定资产清单
6、产品标准
7、环保资质
8、与原料供应商签订的长期供货协议或合同
9、营业执照
三、、申报材料格式要求
(一)企业应当按照《饲料添加剂生产许可申报材料一览表》的要求提供相关材料。 (二)申报材料应当使用A4规格纸、小四号宋体打印,按照《饲料添加剂生产许可申报材料一览表》顺序编制目录、装订成册并标注页码。表格不足时可加续表。申报材料应当清晰、干净、整洁。
(三)申报材料中企业提供的工商营业执照、产品标准、环保证明、微生物菌种来源证明、产品主成分指标检测方法验证结论等证明材料的复印件应当加盖企业公章。
(四)申报材料一式两份(应包括纸质文件和电子文档光盘),其中一份报送省级饲料管理部门,承担具体受理工作的机构留存一份。
(五)申报材料电子文档采用PDF格式,相关证明文件应为原件扫描件,文件名为企业全称。
(六)增加或更换生产线、增加产品品种的,仅提供与申请事项相关的资料。
四、申报材料内容要求
(一)企业承诺书
(二)饲料添加剂生产许可申请书
1.封面
1.1生产许可证编号:已获得生产许可证的企业填写原生产许可证编号,新设立的企业不填写。
1.2企业名称:填写企业工商营业执照上的注册名称,并加盖企业公章。尚未取得工商注册的,按照企业名称预先核准通知书核准的名称填写。
1.3联系人:填写企业负责办理生产许可的工作人员姓名。
1.4 联系方式:填写企业负责办理生产许可的联系人的手机、固定电话(注明区号)、传真等。
1.5申请事项:根据企业具体情况分别在选项后面的“□”中打“√”。
1.6申报日期:填写企业报出材料的日期。
2.企业基本情况 各栏仅填写与申请事项相关的内容。
2.1 企业名称:填写企业工商营业执照上的注册名称。尚未取得工商注册的,按照企业名称预先核准通知书核准的名称填写。
2.2 生产地址:填写企业生产所在地详细地址,注明省(自治区、直辖市)、市(地)、县 (市、区)、乡 (镇、街道)、村(社区)、路(街)、号。
2.3法定代表人、统一社会信用代码、住所(注册地址)、企业类型、注册资本:按照企业工商营业执照填写。尚未取得工商注册的,按照企业名称预先核准通知书填写。
2.4 固定资产:指厂房、设备和设施等资产总值。
2.5所属法人机构信息:如企业为非法人单位,应当填写所属法人机构信息。
2.6主要机构设置及人员组成 机构名称按照企业实际情况填写技术、生产、质量、销售、采购等机构。 人员总数填写与企业签订全日制用工劳动合同的人员数量。 专业技术人员填写企业的技术、生产、质量、销售、采购等机构中取得中专以上学历或初级以上技术职称的人员数量。
2.7企业简介包括建立时间或变迁来源、隶属关系、所有权性质、生产产品、生产能力、技术水平、工艺装备、质量管理等内容(1000字以内)。
3.产品基本情况
3.1产品名称:按照《饲料添加剂品种目录》中的名称填写; 在同一生产工艺中同时得到两种或两种以上饲料添加剂产品混合物的,应当逐一列出所得饲料添加剂的名称; 生产液态饲料添加剂的还应当在产品名称前注明“液态”字样。
3.2生产能力:按照每个产品年生产能力填写并注明单位。
3.3原料名称:填写使用的原料、辅料和加工助剂等的名称。 采用生物发酵生产工艺的,还应当填写采用的微生物菌种的中文学名和拉丁文学名以及主要培养基、包被材料、载体等原材料名称。
4.生产设备明细表
4.1企业应当以生产线为单位,填写与生产工艺流程图一致的原料贮存、预处理、反应、过滤、除杂、净化、浓缩、结晶、干燥、粉碎、过筛、计量、包装、除尘等主要生产设备。 采用生物发酵生产工艺的,还应当填写无菌控制系统、菌种保藏等生产辅助设备设施。
4.2生产产品:填写本生产线生产的产品。
4.3设备名称、型号规格、生产厂家、出厂日期:按照设备说明书或设备铭牌填写。
4.4位号:指按照生产工艺确定的不同工段对设备及其具体安装位置确定的编号。该位号应当与生产工艺流程图、生产装置平立面布置图中的位号以及生产设备上所标明的位号一致。
4.5材质:填写生产设备的制造材料名称。
4.6技术性能指标:填写反映生产设备主要特征的技术性能参数。
5.检验仪器明细表
5.1填写能够满足产品主成分指标和执行标准中出厂检验规定的项目所需的检验仪器。 采用生物发酵工艺生产饲料添加剂的,还应当填写微生物检验所需的检验仪器。
5.2仪器名称、型号规格、生产厂家、出厂日期、出厂编号:按照仪器说明书或仪器铭牌填写。
5.3技术性能指标:填写检验仪器主要技术性能参数。
6.主要管理技术人员及特有工种人员登记表 填写与企业签订全日制用工劳动合同的人员,包括企业负责人、技术负责人、生产负责人、质量负责人、销售负责人、采购负责人、检验化验员、关键岗位生产工人等,其中检验化验员至少2名。尚未取得工商注册的,填写拟与本企业签订劳动合同的上述人员信息。
(三)工商营业执照 提供本企业的工商营业执照复印件,尚未取得工商注册的企业除外。非法人单位还应当提供所属法人单位的工商营业执照复印件。
(四)(注:农业部令2017年第8号删去提供“组织机构代码证”的要求。)
(五)企业名称预先核准通知书 尚未取得工商注册的,提供有效期内的企业名称预先核准通知书复印件。
(六)企业组织机构图 提供包括技术、生产、质量、销售、采购等机构的企业组织机构框图。
(七)(注:农业部令2017年第8号删去提供“劳动合同”的要求。)
(八)(注:农业部令2017年第8号删去提供“职业资格证书或鉴定合格证明”的要求。) (九)厂区平面布局图 按比例绘制厂区平面布局图,并注明生产、检化验、生活、办公等功能区,其中生产区应当标明生产车间、原料库、成品库的基本尺寸。
(十)生产装置工艺流程图、生产装置平立面布置图和工艺说明 按照企业实际生产线数量逐一提供生产装置工艺流程图、生产装置平立面布置图和工艺说明; 生产装置工艺流程图和生产装置平立面布置图应当按照国家或行业相关的规范性要求绘制,并标明控制点; 工艺说明应当反映主要生产步骤、目的、原理、实施方式、实施效果等内容。使用同一套生产设备生产不同产品的,还应当提供防止交叉污染措施。
(十一)检验化验室平面布置图 按比例绘制检验化验室平面布置图,图中标明天平室、理化分析室或前处理室、仪器室和留样观察室等功能室以及功能室的基本尺寸和检验仪器的位置。 采用生物发酵工艺生产饲料添加剂的,还应当标明微生物检验室以及检验室的基本尺寸和检验仪器的位置。
(十二)检验仪器购置发票 有检验仪器购置发票的提供发票复印件。无法提供购置发票的,提供检验仪器已列入企业固定资产的证明材料。
(十三)产品标准 执行国家标准或者行业标准的,提供现行国家标准或者行业标准文本复印件。 执行企业标准的,提供有效的企业备案标准文本复印件;尚未取得工商注册的,提供企业标准草案文本。
(十四)产品主成分指标检测方法验证结论 企业应当提供省级及以上饲料检验机构出具的产品主成分指标检测方法验证结论复印件,但产品有国家或行业标准的除外。
(十五)企业管理制度 提供企业制定的主要管理制度的名称、主要内容等。(1500字以内)
(十六)环保证明 提供由企业生产所在地县级以上人民政府环境保护部门出具的、与所申报产品相关的环保证明复印件。
(十七)微生物菌种来源证明 采用生物发酵工艺生产微生物、酶制剂饲料添加剂产品的,应当提供申请许可前12个月内由国家或省部级微生物菌种保藏机构出具的微生物菌种种属证明,种属证明应当包括菌种鉴定的主要实验原理、方法和结论等信息。 采用生物发酵工艺生产其他饲料添加剂产品的,且《饲料添加剂品种目录》对生产该产品使用的微生物菌种有明确规定的,也应当提供前款规定的证明。 采用基因工程菌生产饲料添加剂产品的,应当符合国家相关规定,并提供有关证明材料。
(十八)与生产新饲料添加剂有关的材料 申请生产新饲料添加剂的,提供新饲料添加剂证书复印件;新饲料添加剂证书持有者转让给其他企业生产的,还应当提供转让证明复印件。 (十九)有下列情形之一的,应当提供农业部允许该产品作为饲料添加剂生产和使用的公告: 1.饲料添加剂含量规格低于饲料添加剂安全使用规范要求的; 2.饲料添加剂生产工艺发生重大变化的; 3.新饲料添加剂自获证之日起超过3年未投入生产,其他企业申请生产的。 (二十)企业生产许可证 已经取得生产许可证的企业,提供生产许可证复印件。
(二十一)相关证明材料 申报的产品受国家产业政策限制的,应当提供企业所在地相关管理部门出具的证明材料。 提出变更申请的,提供企业所在地相关管理部门出具的证明材料。
五、人员要求
1、生产机构负责人应当具备畜牧、兽医、水产、食品、机械、化工与制药等相关专业大专以上学历或中级以上技术职称,熟悉饲料法规、饲料加工技术与设备、生产过程控制、生产管理等专业知识,并通过现场考核。
2、质量机构负责人应当具备畜牧、兽医、水产、食品、化工与制药、生物科学等相关专业大专以上学历或中级以上技术职称,熟悉饲料法规、原料与产品质量控制、原料与产品检验、产品质量管理等专业知识,并通过现场考核。
3、销售和采购机构负责人应当熟悉饲料法规,并通过现场考核。
六、厂区环境要求
1、企业应当独立设置厂区,厂区周围没有影响饲料产品质量安全的污染源。 厂区应当布局合理,生产区与生活、办公等区域分开。厂区整洁卫生,道路和作业场所应当采用混凝土或沥青硬化,生活、办公等区域有密闭式生活垃圾收集设施。
2、生产区应当按照生产工序合理布局,固态添加剂预混合饲料、浓缩饲料、配合饲料、精料补充料有相对独立的、与生产规模相匹配的生产车间、原料库、配料间和成品库。 液态添加剂预混合饲料有与生产规模相匹配的前处理间、配料间、生产车间、灌装间、外包装间、原料库、成品库。 固态添加剂预混合饲料生产区总使用面积不低于500平方米;液态添加剂预混合饲料生产区总使用面积不低于350平方米;浓缩饲料、配合饲料、精料补充料生产区总使用面积不低于1000平方米。
3、添加剂预混合饲料生产线应当单独设立,生产设备不得与配合饲料、浓缩饲料、精料补充料生产线共用。 同时生产固态和液态添加剂预混合饲料的,生产车间应当分别设立。 同时生产添加剂预混合饲料和混合型饲料添加剂的,生产车间应当分别设立,且生产设备不得共用。
4、生产区建筑物通风和采光良好,自然采光设施应当有防雨功能。
5、厂区内应当配备必要的消防设施或设备。
6、厂区内应当有完善的排水系统,排水系统入口处有防堵塞装置,出口处有防止动物侵入装置。
7、存在安全风险的设备和设施,应当设置警示标识和防护设施:
7.1配电柜、配电箱有警示标识,易产生或积存粉尘区域的人工采光灯具、电源开关及插座应具有防爆功能;
7.2高温设备和设施有隔热层和警示标识;
7.3压力容器有安全防护装置;
7.4设备传动装置有防护罩;
7.5投料地坑入口处有完整的栅栏,车间内吊物孔有坚固的盖板或四周有防护栏,所有设备维修平台、操作平台和爬梯有防护栏。
7.6企业应当为生产区作业人员配备劳动保护用品。
七、企业仓储设施应当符合以下条件:
1、满足原料、成品、包装材料、备品备件贮存要求,并具有防霉、防潮、防鸟、防鼠等功能;
2、存放维生素、微生物添加剂和酶制剂等热敏物质的贮存间面积与生产规模相匹配,密闭性能良好,并配备空调;
3、亚硒酸钠等按危险化学品管理的饲料添加剂应当有独立的贮存间或贮存柜;
4、药物饲料添加剂应当有独立的贮存间,面积与生产规模相匹配;
5、具有立筒仓的生产企业,立筒仓应当配备通风系统和温度监测装置。
八、固态添加剂预混合饲料生产企业应当符合以下条件:
1、复合预混合饲料和微量元素预混合饲料生产企业的设计生产能力不小于2.5吨/小时,混合机容积不小于0.5立方米;维生素预混合饲料生产企业的设计生产能力不小于1吨/小时,混合机容积不小于0.25立方米;
2、配备成套加工机组(包括原料提升、混合和自动包装等设备),并具有完整的除尘系统和电控系统;
3、有两台以上混合机,混合机(含混合机缓冲仓)与物料接触部分使用不锈钢制造,混合机的混合均匀度变异系数不大于5%;
4、生产线除尘系统使用脉冲式除尘器或性能更好的除尘设备,采用集中除尘和单点除尘相结合的方式,投料口和打包口采用单点除尘方式;
5、小料配制和复核分别配置电子秤;
6、粉碎机、空气压缩机采用隔音或消音装置;
7、反刍动物添加剂预混合饲料生产线与其他含有动物源性成分的添加剂预混合饲料生产线应当分别设立。
九、液态添加剂预混合饲料生产企业应当符合以下条件:
(一)生产线由包括原料前处理、称量、配液、过滤、灌装等工序的成套设备组成;
(二)生产设备、输送管道及管件使用不锈钢或性能更好的材料制造;
(三)有均质工序的,高压均质机的工作压力不小于50兆帕,并具有高压报警装置;
(四)配液罐具有加热保温功能和温度显示装置;
(五)有独立的灌装间。
十、浓缩饲料、配合饲料、精料补充料生产企业应当符合以下条件:
(一)设计生产能力不小于10吨/小时,专业加工幼畜禽饲料、种畜禽饲料、水产育苗料、特种饲料、宠物饲料的企业设计生产能力不小于2.5吨/小时;
(二)配备成套加工机组(包括原料清理、粉碎、提升、配料、混合、自动包装等设备),并具有完整的除尘系统和电控系统;生产颗粒饲料产品的,还应当配备制粒或膨化、冷却、破碎、分级、干燥等后处理设备;
(三)配料、混合工段采用计算机自动化控制系统,配料动态精度不大于3‰,静态精度不大于1‰;
(四)反刍动物饲料的生产线应当单独设立,生产设备不得与其他非反刍动物饲料生产线共用;
(五)混合机的混合均匀度变异系数不大于7%;
(六)粉碎机、空气压缩机、高压风机采用隔音或消音装置,生产车间和作业场所噪音控制符合国家有关规定;
( 七)生产线除尘系统使用脉冲式除尘器或性能更好的除尘设备,采用集中除尘和单点除尘相结合的方式,投料口采用单点除尘方式;作业区的粉尘浓度和排放浓度符合国家有关规定;
(八)小料配制和复核分别配置电子秤;
(九)有添加剂预混合工艺的,应当单独配备至少一台混合机并配备相应的除尘设备,混合机(含混合机缓冲仓)与物料接触部分使用不锈钢制造,混合机的混合均匀度变异系数不大于5%。
十一、添加剂预混合饲料生产企业检验化验室应当符合以下条件:
(一)除配备常规检验仪器外,还应当配备下列专用检验仪器:
1.固态维生素预混合饲料生产企业配备万分之一分析天平、高效液相色谱仪(配备紫外检测器)、恒温干燥箱、样品粉碎机、标准筛;
2.液态维生素预混合饲料生产企业配备万分之一分析天平、高效液相色谱仪(配备紫外检测器)、酸度计;
3.微量元素预混合饲料生产企业配备万分之一分析天平、原子吸收分光光度计(配备火焰原子化器和被测项目的元素灯)、恒温干燥箱、样品粉碎机、标准筛;
4.复合预混合饲料生产企业配备万分之一分析天平、高效液相色谱仪(配备紫外检测器)、原子吸收分光光度计(配备火焰原子化器和被测项目的元素灯)、恒温干燥箱、高温炉、样品粉碎机、标准筛。
(二)检验化验室应当包括天平室、前处理室、仪器室和留样观察室等功能室,使用面积应当满足仪器、设备、设施布局和检验化验工作需要:
1.天平室有满足分析天平放置要求的天平台;
2.前处理室有能够满足样品前处理和检验要求的通风柜、实验台、器皿柜、试剂柜、气瓶柜或气瓶固定装置以及避光、空调等设备设施;同时开展高温或明火操作和易燃试剂操作的,应当分别设立独立的操作区和通风柜;
3.仪器室满足高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计等仪器的使用要求,高效液相色谱仪和原子吸收分光光度计应当分室存放;
4.留样观察室有满足原料和产品贮存要求的样品柜。
十二、浓缩饲料、配合饲料、精料补充料生产企业检验化验室应当符合以下条件:
(一)除配备常规检验仪器外,还应当配备万分之一分析天平、可见光分光光度计、恒温干燥箱、高温炉、定氮装置或定氮仪、粗脂肪提取装置或粗脂肪测定仪、真空泵及抽滤装置或粗纤维测定仪、样品粉碎机、标准筛;
(二)检验化验室应当包括天平室、理化分析室、仪器室和留样观察室等功能室,使用面积应当满足仪器、设备、设施布局和检验化验工作需要:
1.天平室有满足分析天平放置要求的天平台;
2.理化分析室有能够满足样品理化分析和检验要求的通风柜、实验台、器皿柜、试剂柜; 3.仪器室满足分光光度计等仪器的使用要求;
4.留样观察室有满足原料和产品贮存要求的样品柜。